Responsible Person for Regulatory Compliance (m/w/d) - Berlin

ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH, Standort Berlin

Für unseren Auftraggeber, ein pharmazeutischer Arzneimittelhersteller mit Spezialisierung auf halbfeste Arzneiformen und stoffliche Medizinprodukte, besetzen wir die Position "PRRC". Als PRRC tragen Sie die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und die Einhaltung von Prozessen, die im QM-System festgelegt sind. Dabei werden Sie von von Kollegen aus dem Bereich Regulatory und Medical unterstützt. 

 

Details zum Unternehmen, zum Standort, zur Standortgröße, Vorteile und Herausforderungen usw., die für Ihre Entscheidungsfindung wichtig sind, teilen wir Ihnen selbstverständlich beim persönlichen Telefonat mit und besprechen mit Ihnen das weitere Vorgehen.
 

Ihre Aufgaben:
  • Als Responsible Person verantworten Sie die Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR für Medizinprodukte Portfolio (Klasse I + II) 
  • Sie prüfen die Konformität und Freigabe
  • Sie erstellen die EU-Konformitätserklärungen 
  • Sie überwachen die Einhaltung der Vorschriften (DIN EN ISO 13485, MDR)
  • Sie steuern die Themen wie Vigilanz, Post Market Surveillance, Erklärungen gemäß Anhang XV, technische Dokumentation, etc.
  • Sie wirken bei der Erfüllung der "Allgemeinen Pflichten der Hersteller" mit
  • Sie unterstützen bei der Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systems im Bereich Technical Operations
  • Sie unterstützen die QA-Kolleg*innen in allen. qualitätsrelevanten Aspekten für Arzneimittel, Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel
Anforderungen an Sie:
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Life Sciences Industrie - davon mindestens 1 Jahr im Bereich Quality/ Regulatory für Medizinprodukte
  • Fundierte Kenntnisse der Vorschriften und Regularien - MDD, MDR, DIN ISO 13485 oder GxP
  • Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse
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Ihr Kontakt

Beraterfoto
Frau Kristine Capek
030403647382
ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH
Potsdamerstr. 182
10783 Berlin
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Eckdaten

  • Ausgeschrieben seit: 12.05.2021
  • Kennziffer: 191
  • Arbeitsort: Berlin
  • Stellenart: Vollzeit

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