Head Quality Commercial / QP (m/w/d) Cannabis & BTM Verantwortung

ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH, Standort Hessen

Sie haben die Qualifikationen der Sachkundigen Person nach §15.1 und ein Faible für kaufmännische Themen? Wenn Sie Ihre Erfahrung als QP und Ihre Vorliebe für kaufmännische Aspekte nutzen möchten, um die Quality Commerical Abteilung für das Cannabis Geschäft eines Pharmaunternehmens in Deutschland aufzubauen, dann suchen wir Sie!
Für unseren Auftraggeber, ein pharmazeutisches Unternehmen aus dem Rhein Main Gebiet, besetzen die Stelle "QP / Head Quality Commerical (m/w/d) Cannabis und Betäubungsmittelverantwortliche Person". In dieser Position nehmen Sie eine Schlüsselfunktion ein. 

 

Details zum Unternehmen, zum Standort, zur Standortgröße, Vorteile und Herausforderungen usw., die für Ihre Entscheidungsfindung wichtig sind, teilen wir Ihnen selbstverständlich beim persönlichen Telefonat mit und besprechen mit Ihnen das weitere Vorgehen.

 

Ihre Aufgaben:
  • Management der Qualitätsanforderungen des Cannabis-Geschäfts auf globaler Ebene
  • Sicherstellung der Herstellung, Prüfung und Lagerung von Betäubungsmitteln einschließlich Referenz- und Rückstellmustern in Übereinstimmung mit den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften
  • Sicherstellung von Lieferung, Beschaffung, Import und Export von Betäubungsmitteln unter Beachtung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften
  • Umsetzung von Anordnungen der Aufsichtsbehörden zum BtM
  • Unterstützung der kaufmännischen Abteilung bei der Erstellung des Halbjahresberichts nach §18 BTMG
  • Beantragung der Erlaubnis nach §3 BTMG oder Anzeige von Änderungen
  • Übernahme der Aufgaben der Qualified Person
  • Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen 
  • Unterstützung beim Aufbau der Commercial Quality-Organisation in Übereinstimmung mit den Global Quality-Anforderungen
  • Ermittlung der aktuellen Stärken und Schwächen der Qualitätssysteme 
  • Entwicklung und Implementierung des globalen QMS in den deutschen Vertriebsgesellschaften sowie die Etablierung einer regelmäßigen Kommunikationssteuerung mit den Vertriebsgesellschaften
  • Sicherstellung, dass die Unternehmensverfahren und -standards ordnungsgemäß in das lokale QMS implementiert und entsprechend verwaltet werden
  • Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Beaufsichtigung von Abweichungen, CAPAs und Change Control
Anforderungen an Sie:
  • Hochschulabschluss/Diplom im Bereich Naturwissenschaften oder gleichwertig 
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (> 10 Jahre)
  • Qualifikation als sachkundige Person gemäß § 15 (1) AMG
  • Vorerfahrung als Betäubungsmittelverantwortliche Person ist wünschenswert
  • Verständnis für die GxP-Anforderungen im Zusammenhang mit der Versorgung von Cannabisprodukten
  • Fundierte Kenntnisse und Ausbildung in Good Distribution Practice (GDP), Good and Manufacturing Practice (GMP)
  • Erfahrung in der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems auf lokaler und regionaler Ebene
  • Ausgeprägtes Verständnis von GDP Medizinprodukte (2013/C 343/01 und Vorschrift 45 der Human Medicines Regulations 2012)
  • Fundierte Kenntnisse des nationalen Arzneimittelrechts und der EU-Richtlinien, insbesondere der Marktzulassung
  • Sehr gute Kenntnisse von BtMG, BtMBinHV, BtMAHV, BtMVV
  • Fließende Deutschkenntnisse und verhandlungssichere Englischkenntnisse erforderlich
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Frau Kristine Capek
030403647382
ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH
Potsdamerstr. 182
10783 Berlin
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Eckdaten

  • Ausgeschrieben seit: 16.04.2021
  • Kennziffer: 185
  • Arbeitsort: Hessen
  • Stellenart: Vollzeit

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