QA Manager / Qualified Person (m/w/d)

ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH, Standort Hessen

Für unseren Auftraggeber, einen führenden internationalen Arzneimittelhersteller, besetzen wir die Position "Quality Assurance Manager / Qualified Person" (m/w/d) für den Standort in der Rhein-Main-Region. In dieser Position unterstützen Sie am Standort die Leitung der Qualitätssicherung / QP bezüglich Marktfreigaben von Fertigarzneimitteln und sind Ansprechpartner zu Qualitätsfragen. (Perspektivische Übernahme der Leitungsposition)

 

Ihre Aufgaben:
  • Unterstützung der Sachkundigen Person zur Erfüllung der Aufgaben gemäß gültiger AMWHV, § 14 AMG und Annex 16 EG-Leitfaden
  • Vertretung der Sachkundigen Person bezüglich der Marktfreigabe
  • Verantwortung für die Weiterentwicklung des lokalen QM-System
  • Aktive Mitarbeit im Change Control- und Abweichungsmanagementsystem sowie der Qualitäts-IT-Systeme
  • Betreuung des On-Going Stabilitätsprogramms
  • Umsetzung globaler Vorgaben für den lokalen Standort und Unterstützung beim Escalation To Management Prozess
  • Erstellung und Prüfung von SOPs und GMP-Dokumenten für den verantwortlichen Bereich sowie Genehmigung der jährlichen Product-Quality-Reviews
  • Durchführung von internen GMP-Schulungen
  • Fachliche Unterstützung für die Inprozesskontrolle in der Produktion
  • Operative Unterstützung des Betriebes für Qualitätsfragen und Sicherstellung der GMP-Compliance

 
Anforderungen an Sie:
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (bevorzugt Pharmazie, Chemie, Biotechnologie)
  • Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 AMG (Qualified Person)
  • Berufserfahrung im Bereich GMP/Arzneimittelherstellung
  • Fundierte Kenntnisse der arzneimittelrechtlich relevanten Regularien: AMG, cGMP, AMWHV, etc.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse im Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit EDV
  • SAP/LIMS-Kenntnisse erwünscht
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Ihr Kontakt

Beraterfoto
Frau Kristine Capek
030403647382
capek@acclifesciences.de
ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH
Potsdamerstr. 182
10783 Berlin
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Eckdaten

  • Ausgeschrieben seit: 17.12.2020
  • Kennziffer: 174
  • Arbeitsort: Hessen
  • Stellenart: Vollzeit

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