Qualified Person (m/w/d)

ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH, Standort Baden-Württemberg

Unser Auftraggeber ist als selbstständiges Familienunternehmen spezialisiert auf die Entwicklung und den Verkauf von RX und OTC Produkten mit dem Schwerpunkt auf Feststoffproduktion. Es ist seit über 50 Jahren national und international führend tätig.


Ihre Aufgaben:
  • Durchführung aller Tätigkeiten als Sachkundige Person gemäß § 14,15 AMG
  • Statusvergabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften (AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden)
  • Finale Prüfung und Bewertung der Chargendokumentation sowie von Änderungskontrollanträgen, Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnissen und Product Quality Reviews 
  • Kontaktperson für pharmazeutische Fragestellungen im Rahmen des Lebenszyklus der Produkte nach Markteinführung
  • Unterstützung bei der Durchführung von Selbst- sowie Behördeninspektionen und Kundenaudits sowie Freigabe von Prüflaboren
  • Fachliche Führung des Teams Pharmaceutical Projects (maximal eine Person)
  • Koordination von Prozessvalidierungen bei den Lohnherstellern
  • Koordination von Produkttransfers
  • Enge Zusammenarbeit mit dem Leiter Quality Unit und den weiteren Sachkundigen Personen
Anforderungen an Sie:
  • Naturwissenschaftliches Studium
  • Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §§ 14,15 AMG
  • Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle und mit nationalen wie internationalen GMP-Regelwerken
  • Versierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Applikationen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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Ihr Kontakt

Herr Florian Gräfe

ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH
Potsdamer Str. 182
10783 Berlin
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Eckdaten

  • Ausgeschrieben seit: 13.01.2020
  • Kennziffer: 120
  • Arbeitsort: Baden-Württemberg
  • Stellenart: Vollzeit

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Herr Florian Gräfe

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