Qualified Person (w/m/d) in Teilzeit oder Vollzeit

ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH, Standort Rheinland

Unser Auftraggeber ist ein führendes Unternehmen in der Herstellung von patientenindividuellen Infusionslösungen. Unter Anwendung höchster Qualitätsstandards werden die Produkte in speziell errichteten Sterillaboren hergestellt.

Ihre Aufgaben:
  • Übernahme von Chargenfreigaben im Rahmen des EU-GMP-Leitfadens
  • Organisation von Behördeninspektionen und ggf. Kundenaudits
  • Bewertung von Abweichungen aus pharmakologischen und pharmazeutischen Gesichtspunkten
  • Treffen von Entscheidungen im Alarmausschuss (z.B. die Festlegung von Maßnahmen im Falle von Reklamationen, dem Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Stufenplanverfahren)
  • Unterstützung der Prüfung und Genehmigung der GMP-relevanten SOPs sowie der Herstellungs- und Prüfanweisungen und -protokollen
  • Prozess- und anlagenbezogenes Monitoring GMP-kritischer Parameter
  • Unterstützung bei der Validierung von Herstellungs-, Reinigungs- und Prüfverfahren
Anforderungen an Sie:
  • Sachkundige Person nach § 15 AMG
  • Umfassenden Kenntnisse der Apothekenbetriebsordnung, der Verschreibungsverordnung und des Sozialgesetzbuches V
  • Sehr gute Kenntnisse und Erfahrungen über die pharmazeutische Herstellung und Qualitätskontrolle
  • Großes Interesse sich in einen neuen Arbeitsbereich einzuarbeiten und neues Wissen anzueignen
  • Gute Kenntnisse der aktuellen EU-GMP-Regeln
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, ein hohes Maß an Zuverlässigkeit sowie unternehmerisches Denken
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Ihr Kontakt

Herr Florian Gräfe

ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH
Potsdamer Str. 182
10783 Berlin
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Eckdaten

  • Ausgeschrieben seit: 03.12.2019
  • Kennziffer: 113
  • Arbeitsort: Rheinland
  • Stellenart: Vollzeit

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