Quality Risk Manager/in (m/w/d)

ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH, Standort Norddeutschland

Für unseren Kunden, ein Pharmaunternehmen in Norddeutschland, besetzen wir die Position "Quality Risk Manager" (m/w/d). Es handelt sich um eine Stabsstelle mit Berichtsweg an die Leitung Qualitätssicherung.
 

Ihre Aufgaben:
  • Bewertung der Prozesse und Qualitätssicherungssysteme in Hinblick auf die Erwartungen des überarbeiteten EU GMP Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel)
  • Weiterentwicklung des Konzepts zum Qualitätsrisikomanagement für die aseptische Herstellung
  • Durchführung von Risikoanalysen der aseptischen Prozesse und des Umgebungsmonitorings
  • Projektleitung zur Implementierung der Maßnahmen aus den Risikoanalysen
  • Unterstützung bei Changes in der Produktion
  • Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung der aseptischen Prozesse und des Hygienekonzepts
  • Konzeptionelle Gestaltung der „Quality Oversight“ mit Schwerpunkt auf aseptischen Prozessen, insbesondere
  • Beobachtung und Bewertung des aseptischen Verhaltens der Mitarbeiter in den Produktionsbereichen inklusive der Observierung von Mitarbeitern während der Media Fills
  • Durchführung oder Unterstützung bei Trainings von Produktionsmitarbeitern
  • Kontrolle von Personal- und Warenfluss
  • Support bei der Umsetzung von Maßnahmen in der Produktion
  • Fachliche Führung des abteilungsübergreifenden Teams zur Ausführung der „Quality Oversight“
  • Bewertung von Abweichungen, Durchführung von Ursachenanalysen und Risikobewertungen und Definition von Korrekturmaßnahmen
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe von cGMP-Dokumentation
  • Mitwirkung bei Behördeninspektionen und Audits
  • Mitarbeit bei abteilungsübergreifenden Projekten
  • Mitarbeit bei der Optimierung von Prozessen
Anforderungen an Sie:
  • Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium.
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der aseptischen Arzneimittelproduktion mit Schwerpunkt mikrobiologischer Aspekte
  • Sie haben Erfahrung in der Bewertung von Abweichungen in der aseptischen Herstellung einschließlich der Erstellung von Risikoanalysen
  • Sie haben idealerweise Erfahrung im Projektmanagement
  • Sie verfügen über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Ihr Kontakt

Herr Florian Gräfe

ANDRIS CAPEK CONSULTING GmbH
Potsdamer Str. 182
10783 Berlin
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Eckdaten

  • Ausgeschrieben seit: 19.11.2019
  • Kennziffer: 109
  • Arbeitsort: Norddeutschland
  • Stellenart: Vollzeit

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